医药将经历最大动荡 仿制药生存成考验

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    作为寰球第二大的医药使用国家,本国近17万个药品批准文号中95%之上均为仿造药。而上个月药品监督管理局发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》),其中提出,部分仿造药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。有资深医药人以为,本次公布的《意见》或者会导致药品文号消亡至现有数量的一到二层,而首当其冲的将会是正在2006、2007年时期大量申报种类的医药企业,中国近5000家制药企业中的约3000家化药仿造药企业将直面严重的行业整合危机。

    多数药企的致命打击

    投资界接连呼吁,上月出台的《意见》对于仿制药企来所是重磅利好:根据最新透露的方案,对通过质量一致性评价的仿制药,人社部正会同国家卫计委制定与原研药相同的支付标准,按照同一额度来报销,而不是按照现行的根据同一比例来报销,这意味着患者在选择药物时会更多地倾向于更便宜的仿制药物,行业将迎来利好。

    然而,现实情况是,在“未来”的利好兑现之前,国内大多数的仿制药企将不得不面对大量文号被淘汰的现实,比起前者,这一损失会更大。

    此次公布的《意见》指出:对2007年10月1日前批准的基药类化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价;对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他企业生产的相同品种在3年内仍未通过评价的,将被注销药品批准文号。在2018年年底前目标将完成所有基药产品的一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。

    正大天晴是在2006、2007年间大批获得药品批准文号的企业之一,事实上,那段时间也正是国内不少制药企业从“弱”转“强”的关键时期,文号的多少直接与企业的实力挂钩。

    不难发现的是,2007年也正是此次《意见》进行一致性评价筛选药物的时间节点。

    “2007年食药监系统大地震,原因涉及药品和医疗器械审批。那个年代药品拿个批文就和生个孩子一样简单,甚至有企业一年拿到的批文品种就达到了100多个,要真按照标准来,可能连打图谱的时间都不够。所以,那段时间我们国家批准的药品良莠不齐,影响直到现在。这也是这次食药监要进行药物质量整肃的根本原因。”一位不愿具名的资深业内人士对记者透露。

    每个品种的一致性评价申请花费的时间需要一到两年,资金300万起步,这意味着什么?以目前国内的医药龙头企业国药集团和上药集团来说,二者均现有药品批准文号1500个以上,倘若这些品种全部走一遍一致性评价的申请,需要的资金耗费就高达45亿之多,更何况上千个医药品种要想在短短三年内全部申请完,从人力、物力的角度都似乎是个不太容易完成的任务。

    如果不走一致性评价呢?

    这个选择对企业的打击可能是更加是致命的,因为根据公开的相关激励措施,同一品种达到三家以上通过质量一致性评价的,在招标采购、医保报销等方面不再选用未通过评价的品种,药品的最主要销售渠道被直接砍断。

    业内的不同声音

    “对于恒瑞制药、华海、海正这样的巨头企业来说,上千的文号它们不可能每一个产品都去申请,总会有顾不过来的时候,一致性评价对于提高他的市场占有率并没有帮助,反而会增加成本。在这个时候有的小企业反而会选择冲一冲,可能可以抢到一些市场份额。”以上业内人士对记者表示。

    对于目前国内运营情况较好的制药企业来说, “二八法则”是近年来维持企业技术和资本实力的秘诀:20%的药物为创新药,80%的药物为仿制药,这样既保证企业利润,也能让企业保持创新,增加竞争力。如今,80%的仿制药势必会面临筛选,因为短短两年时间要想完成上千文号的一致性评价几乎天方夜谭。

    一个关键的问题是,业内公认此次一致性评价的通过率相比较此前的药品审批核查通过率会大大下降,这在无形之间对进行一致性评价的人力和财力投入提高了门槛。

    “以全球另一个仿制药大国印度来做参考,他们的仿制药进行的是人体生物等效性试验,一般通过率也只有60%,更何况在我国很多相同的品种批文有的高达几十上百个,如果现在只认可一致性评价通过的前三个品种,后面的产品就不会进行申请,从这个角度考虑,未来仿制药的文号可能会下降至如今水平的10%-20%。”上述业内人士对记者透露。

    但也有业内人士对此表达了不同的看法。

    “一致性评价落地后一定会显著提升药品质量,此次改革应用的是经济手段调整而不是行政手段,比如前三家通过一致性评价后后面的药品就不能进医保采购,公司会更主动地来对接这样的政策调整。整体来说,注重产品质量和研发能力以及注重外延式并购发展的公司将会从这一政策中受益,比如恒瑞医药。”医药投资人士高特佳投资集团合伙人王海蛟对记者表示。

    王海蛟的看法代表了身处这次改革中的另一部分人:一致性评价的高要求会直接淘汰行业内实力不强的中小企业,毕竟不会有人拿着不合格的产品花费大量的经费和精力去申请,行业洗牌必定加剧。另一方面,大企业还可以选择并购通过了一致性评价的中小药企用以壮大自己的实力,“强者更强”。

    业界呼吁政策“温柔”推行

    对所有药物进行一致性评价并非想象中容易,其中关键在于如何解读“一致”二字。按照现行规范,所谓的“一致”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效;但质量和疗效是否一致,又该如何判定?事实上,对于这一问题,业内已经争论已久。

    还有一个关于参照对象的规则。眼前很多在市面上销售时间较长的仿造药,早已找没有到确实的原研药作为参照对于象,有时,药品初审员只能依据本人的认知去断定,企业分送到做一致性评估的参比药剂能否适合。

    曾经缺衣少药的时代,很多历史悠久的药企,例如国药和上药那样的企业实在有过很多的历史奉献,很多40多块的药,现正在都是多少块钱正在卖,如果进行一致性评价,就极有能够招致这类药品的市面断货。

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